ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Ознакомление с методологией идентификации и оценки рисков на основе стандарта ISO 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента рисков»
ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА: сотрудники организаций-производителей медицинских изделий и оборудования.
- Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;
-
Терминология менеджмента рисков. Практикум;
- Требования ISO 14971 (ГОСТ ИСО 14971), место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485/ Предстоящие изменения ISO 13485 и менеджмент рисков;
- Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска
-
Практикум по методологии:
- Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;
- Идентификация рисков;
- Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;
- Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы
- Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам
- Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?
Экзамен
Георгий Павлов
Ведущий аудитор и эксперт по активным медицинским приборам
Образование:
- Московский Институт Радиотехники, Электроники и Автоматики (технический университет МИРЭА): Акустические приборы и системы – инженер.
- Кербер- колледж, фонд Кербера Гамбург, Германия: Программа управленческого образования
- Бизнес-школа Саид, Оксфордский университет, Оксфорд, Великобритания: Программа ускорения образования менеджмента. Стратегический маркетинг, управление продуктами и инновации.
Ключевые компетенции:
Требования европейских директив по мед. изделиям MDD, MDR. Требования стандартов и аудит ISO 9001, ISO 13485, MDSAP. Разработка системы управления рисками ISO 14971. Специализация в области активных мед. приборов ISO 60601.
Внешний и внутренний аудит, аудит поставщиков, пост-маркетинговый надзор (post-market surviellance).
Разработка и поддержание системы менеджмента качества.
Производственный опыт:
- Ассомед / WELCH ALLYN, инженер по медицинской технике (аудиология и диагностика)
- Philips Medical System Russia, заместитель директора по сервису
- Philips Healthcare group, Германия, инженер
- MIELE Россия, менеджер по сервису
- Miele, Великобритания, главный инженер, технический менеджер
- TÜV SÜD UK, Великобритания, ведущий аудитор ISO 9001, ISO 13485 MDD 93/42/EEC, MDSAP, авторизация на требования CMDR and JPAL
- MAETRICS Consulting, Великобритания, старший консультант
- X Quality LTD, UK Независимый консультант, директор
Опыт разработки и проведения семинаров и тренингов (избранные проекты):
- Обучение для технических аудиторов и экспертов по медицинским изделиям для стерилизации и и дезинфекции (NBOG 1107) для специалистов TUV SUD, Бангкок 2018
-
Проведение обучения в рамках проекта Matrics Consulting по заказу фирмы Convatec (2017-2018)
- Введение в ISO13485:2016 и внедрение системы менеджмента качества на предприятии, 2017
- Введение в менеджмент рисков для производителей медицинской техники по ISO14971. 2018
- Готовимся к внешнему аудиту по ISO 13485, 2018
- Валидация, идентификация и прослеживаемость на предприятии с СМК по ISO 13485
Опыт проведения аудитов по системам менеджмента (избранные проекты):
- Проведение аудитов сертифицирующего органа на соответствие ISO 9001, ISO 13485, MDD и MDSAP на предприятиях ведущих мировых производителей медицинской техники в т.ч. Covidien, Medtronik, Philips, Baxter, Karl Storz, Abbot Labs, Menarini и др. (в 2015-2018)
- Проведение внутренних аудитов на соответствие ISO 13485 и внедрение корректирующих мероприятий на заводе-производителе медицинских изделий в Республике Беларусь (2018)
- Проведение внутреннего аудита для переходя на новую версию стандарта ISO13485. Ирландия 2018
Дополнительная квалификация:
- Аудит по программе MDSAP обучение и авторизация TÜV SÜD
- MDR (European Medical Device Regulation), TÜV SÜD Training, Munich
- ISO9001:2015 Переходное обучение для аудиторов (IRCA Certified), BaywaterExcel, UK
- Программное обеспечение для медтехники, PEMS, IEC 62304, TÜV SÜD Munich
- MDD и ISO13485 обучение и авторизация
- ISO9001 Ведущий аудитор (IRCA certified), BSI, England
- ISO14971 Управление рисками в мед/приборах, TÜV SÜD Academy, Munich
- Функциональная безопасность мед. приборов, EN ISO 60601-01, TÜV SÜD Training, Munich
- Семинар для сервис-менеджмента, Philips Medical Training Centre, Holland
- Обучение по мед. технике Рентген. МРТ. УЗИ. Philips Medical Training Centre, Holland
Образование:
Московский Институт Радиотехники, Электроники и Автоматики (технический университет МИРЭА): Акустические приборы и системы – инженер...
Резюме преподавателя
