Курс, семинар, тренинг Менеджмент рисков согласно ISO 14971. Интеграция в систему менеджмента качества.

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Ознакомление с методологией идентификации и оценки рисков на основе стандарта ISO 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента рисков»

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА: сотрудники организаций-производителей медицинских изделий и оборудования.

• Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;
• Терминология менеджмента рисков. Практикум;
• Требования ISO 14971 (ГОСТ ИСО 14971), место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485/ Предстоящие изменения ISO 13485 и менеджмент рисков;
• Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска
• Практикум по методологии:

- Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;

- Идентификация рисков;

- Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;

- Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы

• Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам
• Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?

Экзамен