Курс, семинар, тренинг Менеджмент рисков согласно ISO 14971. Интеграция в систему менеджмента качества.

Даты начала обучения

Продолжительность:
2 дня

Стоимость обучения:

54 000 р.

Добавить к сравнению

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Ознакомление с методологией идентификации и оценки рисков на основе стандарта ISO 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента рисков»

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА: сотрудники организаций-производителей медицинских изделий и оборудования.

Программа курса

  • Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;
  • Терминология менеджмента рисков. Практикум;
  • Требования ISO 14971 (ГОСТ ИСО 14971), место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485/ Предстоящие изменения ISO 13485 и менеджмент рисков;
  • Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска
  • Практикум по методологии:

- Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;

- Идентификация рисков;

- Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;

- Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы

  • Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам
  • Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?

Экзамен

Преподаватели

Георгий Павлов
Ведущий аудитор и эксперт по активным медицинским приборам

Образование:

  • Московский Институт Радиотехники, Электроники и Автоматики (технический университет МИРЭА): Акустические приборы и системы – инженер.
  • Кербер- колледж, фонд Кербера Гамбург, Германия: Программа управленческого образования
  • Бизнес-школа Саид, Оксфордский университет, Оксфорд, Великобритания: Программа ускорения образования менеджмента. Стратегический маркетинг, управление продуктами и инновации.

Ключевые компетенции:

Требования европейских директив по мед. изделиям MDD, MDR. Требования стандартов и аудит ISO 9001, ISO 13485, MDSAP. Разработка системы управления рисками ISO 14971. Специализация в области активных мед. приборов ISO 60601.

Внешний и внутренний аудит, аудит поставщиков, пост-маркетинговый надзор (post-market surviellance).

Разработка и поддержание системы менеджмента качества.

Производственный опыт:

  • Ассомед / WELCH ALLYN, инженер по медицинской технике (аудиология и диагностика)
  • Philips Medical System Russia, заместитель директора по сервису
  • Philips Healthcare group, Германия, инженер
  • MIELE Россия, менеджер по сервису
  • Miele, Великобритания, главный инженер, технический менеджер
  • TÜV SÜD UK, Великобритания, ведущий аудитор ISO 9001, ISO 13485 MDD 93/42/EEC, MDSAP, авторизация на требования CMDR and JPAL
  • MAETRICS Consulting, Великобритания, старший консультант
  • X Quality LTD, UK Независимый консультант, директор

Опыт разработки и проведения семинаров и тренингов (избранные проекты):

  • Обучение для технических аудиторов и экспертов по медицинским изделиям для стерилизации и и дезинфекции (NBOG 1107) для специалистов TUV SUD, Бангкок 2018
  • Проведение обучения в рамках проекта Matrics Consulting по заказу фирмы Convatec (2017-2018)
  • Введение в ISO13485:2016 и внедрение системы менеджмента качества на предприятии, 2017
  • Введение в менеджмент рисков для производителей медицинской техники по ISO14971. 2018
  • Готовимся к внешнему аудиту по ISO 13485, 2018
  • Валидация, идентификация и прослеживаемость на предприятии с СМК по ISO 13485

Опыт проведения аудитов по системам менеджмента (избранные проекты):

  • Проведение аудитов сертифицирующего органа на соответствие ISO 9001, ISO 13485, MDD и MDSAP на предприятиях ведущих мировых производителей медицинской техники в т.ч. Covidien, Medtronik, Philips, Baxter, Karl Storz, Abbot Labs, Menarini и др. (в 2015-2018)
  • Проведение внутренних аудитов на соответствие ISO 13485 и внедрение корректирующих мероприятий на заводе-производителе медицинских изделий в Республике Беларусь (2018)
  • Проведение внутреннего аудита для переходя на новую версию стандарта ISO13485. Ирландия 2018

Дополнительная квалификация:

  • Аудит по программе MDSAP обучение и авторизация TÜV SÜD
  • MDR (European Medical Device Regulation), TÜV SÜD Training, Munich
  • ISO9001:2015 Переходное обучение для аудиторов (IRCA Certified), BaywaterExcel, UK
  • Программное обеспечение для медтехники, PEMS, IEC 62304, TÜV SÜD Munich
  • MDD и ISO13485 обучение и авторизация
  • ISO9001 Ведущий аудитор (IRCA certified), BSI, England
  • ISO14971 Управление рисками в мед/приборах, TÜV SÜD Academy, Munich
  • Функциональная безопасность мед. приборов, EN ISO 60601-01, TÜV SÜD Training, Munich
  • Семинар для сервис-менеджмента, Philips Medical Training Centre, Holland
  • Обучение по мед. технике Рентген. МРТ. УЗИ. Philips Medical Training Centre, Holland
Образование: Московский Институт Радиотехники, Электроники и Автоматики (технический университет МИРЭА): Акустические приборы и системы – инженер...
Резюме преподавателя

Даты и места проведения

Даты начала обучения не определены.

Мы бесплатно подберем для Вас подходящие курсы.

 Подборка курсов на e-mail