Курс, семинар, тренинг Менеджмент рисков согласно ISO 14971. Интеграция в систему менеджмента качества.

Даты обучения

По мере набора группы

- Москва

Продолжительность:

2 дня

Стоимость обучения:

53 100 р.

Запросить информацию Распечатать
(PDF) Отправить
на e-mail

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Ознакомление с методологией идентификации и оценки рисков на основе стандарта ISO 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента рисков»

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА: сотрудники организаций-производителей медицинских изделий и оборудования.

Программа курса

Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;
Терминология менеджмента рисков. Практикум;
Требования ISO 14971 (ГОСТ ИСО 14971), место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485/ Предстоящие изменения ISO 13485 и менеджмент рисков;
Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска
Практикум по методологии:

- Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;

- Идентификация рисков;

- Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;

- Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы

Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам
Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?

Экзамен

Преподаватели

Яна Прус-Галынская

международный аудитор, эксперт

Международный эксперт, аудитор, консультант в области качества и регулирующих требований США, Европейского Союза, стран Азии и Дальнего Востока. Опыт подготовки систем менеджмента к сертификации согласно ISO 13485. Многолетний опыт подготовки документации к выводу медицинской продукции на рынки США, ЕС.

Международный эксперт, аудитор, консультант в области качества и регулирующих требований США, Европейского Союза, стран Азии и Дальнего Востока. Оп...

Резюме преподавателя