Онлайн-курс, вебинар ISO 13485:2016 - система менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Основы, внедрение, прохождение аудита.

Даты обучения

Продолжительность:
3 дня

Стоимость обучения:

54 000 р.
Записаться на курс
Добавить к сравнению

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Ознакомление с требованиями ISO 13485:2016 и мероприятиями, необходимыми в процессе внедрения требований. Практикум по адаптации существующей системы управления организации-участника к требованиям международного стандарта. Практикум по внутреннему аудиту.

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА: сотрудники организаций-производителей медицинских изделий.

Программа курса

  • Основы и история создания стандарта. Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями в области медицинских изделий. Применимые требования и обоснование исключений;
  • Терминология;
  • Процессный подход и риск-ориентированное мышление: определение процессов и их управления, мониторинг процессов, сопровождающие процесс документы и записи. Менеджмент изменений. Собственные процессы и процессы на аутсорсинге;
  • Документация ISO 13485:2016: структура, объем, правила управления. Документ-запись. Технический файл: требования. Сроки хранения/архивирования;

Индивидуальная работа: Документ-записи

Индивидуальная работа по интерпретации требований к управлению документами.

  • Ответственность руководства в ISO 13485. Политика в области качества. Пирамида целей в области качества. Определение ответственности и полномочий. Полномочия лиц, ответственного за качество. Представитель руководства по качеству. Виды организационных документов;

Групповая работа по созданию Политики и целей в области качества

Индивидуальная работа по оценке целей в области качества.

  • Коммуникация. Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства;
  • Человеческие ресурсы: подбор, оценка персонала. Развитие человеческих ресурсов: планирование, проведение и оценка результативности мероприятий по обучению – документированная процедура.

Групповая работа: «Компетенция персонала»

  • Инфраструктура. Выполняемые задачи и требования. Планирование и обеспечение надлежащей инфраструктуры.
  • Производственная среда. Документирование требований к санитарии и гигиене. Возможные валидации процесса;
  • Планирование производства и анализ рисков согласно ISO 14971;
  • Потребитель в системе менеджмента качества. Процессы, связанные с потребителями. Определение и анализ требований потребителей. Документирование коммуникации;
  • Проектирование и разработка новой продукции/услуги. Новые требования ISO 13485:2016. Формирование пакета документов Проекта. Обращение с файлами, менеджмент знаний;

Деловая игра: «Разработка и создание образца нового продукта». Презентация результатов. Анализ достижений и ошибок

  • Закупки. Управление поставщиками. Документированные процедуры выбора поставщика: первичная оценка. Мониторинг деятельности поставщика. Требования к информации по закупкам- как может выглядеть договор с поставщиком. Верификация закупленной продукции;

Индивидуальная работа по определению критериев выбора и текущей оценки поставщика

  • Осуществление процессов производства / оказания услуги (документированная процедура). Чистота продукции и контроль загрязненности;
  • Валидация процессов: первичная валидация, ре-валидация. Формы записей;
  • Идентификация и прослеживаемость: какая информация подлежит сохранению? Обращение с собственностью потребителя;
  • Обеспечение сохранности продукции;

Индивидуальная работа по идентификации факторов влияния на сохранность и поиск «барьеров»

  • Управление средствами мониторинга и измерений;
  • Измерение и анализ. Обратная связь от потребителей: требования и процедура. Обращение с жалобами. Документы и записи по процедурам. Информация и отчетность в регулирующие органы;
  • Внутренний аудит. Стандарт ISO 19011;
  • Виды измерений. Контроль в системе менеджмента качества. Организация контроля производимой продукции/услуги;
  • Управление несоответствующей продукцией: до поставки и после поставки. Коррекция, переделка. Процедура анализа данных. Инструменты анализа, в том числе, статистические методы;

Групповая работа: «Как быть с несоответствующей продукцией»

  • Корректирующие и предупреждающие действия. Методы решения проблем;

Индивидуальная работа по назначению корректирующих действий

Групповая работа по методам решения проблем

  • Экзамен

Преподаватели

Георгий Павлов
Ведущий аудитор и эксперт по активным медицинским приборам

Ключевые компетенции:

Требования европейских директив по мед. изделиям MDD, MDR. Требования стандартов и аудит ISO 9001, ISO 13485, MDSAP. Разработка системы управления рисками ISO 14971. Специализация в области активных мед. приборов ISO 60601.

Внешний и внутренний аудит, аудит поставщиков, пост-маркетинговый надзор (post-market surviellance).

Разработка и поддержание системы менеджмента качества.

Ключевые компетенции: Требования европейских директив по мед. изделиям MDD, MDR. Требования стандартов и аудит ISO 9001, ISO 13485, MDSAP. Разрабо...
Резюме преподавателя

Даты и места проведения

Похожие курсы

Посмотреть все похожие курсы

Мы бесплатно подберем для Вас подходящие курсы.

 Подборка курсов на e-mail