Курс, семинар, тренинг ISO 13485:2016 - система менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Основы, внедрение, прохождение аудита.

Даты обучения

Продолжительность:
3 дня

Стоимость обучения:

69 600 р.
Записаться на курс
Добавить к сравнению

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Ознакомление с требованиями ISO 13485:2016 и мероприятиями, необходимыми в процессе внедрения требований. Практикум по адаптации существующей системы управления организации-участника к требованиям международного стандарта. Практикум по внутреннему аудиту.

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА: сотрудники организаций-производителей медицинских изделий.

Программа курса

  • Основы и история создания стандарта. Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями в области медицинских изделий. Применимые требования и обоснование исключений;
  • Терминология;
  • Процессный подход и риск-ориентированное мышление: определение процессов и их управления, мониторинг процессов, сопровождающие процесс документы и записи. Менеджмент изменений. Собственные процессы и процессы на аутсорсинге;
  • Документация ISO 13485:2016: структура, объем, правила управления. Документ-запись. Технический файл: требования. Сроки хранения/архивирования;

Индивидуальная работа: Документ-записи

Индивидуальная работа по интерпретации требований к управлению документами.

  • Ответственность руководства в ISO 13485. Политика в области качества. Пирамида целей в области качества. Определение ответственности и полномочий. Полномочия лиц, ответственного за качество. Представитель руководства по качеству. Виды организационных документов;

Групповая работа по созданию Политики и целей в области качества

Индивидуальная работа по оценке целей в области качества.

  • Коммуникация. Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства;
  • Человеческие ресурсы: подбор, оценка персонала. Развитие человеческих ресурсов: планирование, проведение и оценка результативности мероприятий по обучению – документированная процедура.

Групповая работа: «Компетенция персонала»

  • Инфраструктура. Выполняемые задачи и требования. Планирование и обеспечение надлежащей инфраструктуры.
  • Производственная среда. Документирование требований к санитарии и гигиене. Возможные валидации процесса;
  • Планирование производства и анализ рисков согласно ISO 14971;
  • Потребитель в системе менеджмента качества. Процессы, связанные с потребителями. Определение и анализ требований потребителей. Документирование коммуникации;
  • Проектирование и разработка новой продукции/услуги. Новые требования ISO 13485:2016. Формирование пакета документов Проекта. Обращение с файлами, менеджмент знаний;

Деловая игра: «Разработка и создание образца нового продукта». Презентация результатов. Анализ достижений и ошибок

  • Закупки. Управление поставщиками. Документированные процедуры выбора поставщика: первичная оценка. Мониторинг деятельности поставщика. Требования к информации по закупкам- как может выглядеть договор с поставщиком. Верификация закупленной продукции;

Индивидуальная работа по определению критериев выбора и текущей оценки поставщика

  • Осуществление процессов производства / оказания услуги (документированная процедура). Чистота продукции и контроль загрязненности;
  • Валидация процессов: первичная валидация, ре-валидация. Формы записей;
  • Идентификация и прослеживаемость: какая информация подлежит сохранению? Обращение с собственностью потребителя;
  • Обеспечение сохранности продукции;

Индивидуальная работа по идентификации факторов влияния на сохранность и поиск «барьеров»

  • Управление средствами мониторинга и измерений;
  • Измерение и анализ. Обратная связь от потребителей: требования и процедура. Обращение с жалобами. Документы и записи по процедурам. Информация и отчетность в регулирующие органы;
  • Внутренний аудит. Стандарт ISO 19011;
  • Виды измерений. Контроль в системе менеджмента качества. Организация контроля производимой продукции/услуги;
  • Управление несоответствующей продукцией: до поставки и после поставки. Коррекция, переделка. Процедура анализа данных. Инструменты анализа, в том числе, статистические методы;

Групповая работа: «Как быть с несоответствующей продукцией»

  • Корректирующие и предупреждающие действия. Методы решения проблем;

Индивидуальная работа по назначению корректирующих действий

Групповая работа по методам решения проблем

  • Экзамен

Преподаватели

Георгий Павлов
Ведущий аудитор и эксперт по активным медицинским приборам

Образование:

  • Московский Институт Радиотехники, Электроники и Автоматики (технический университет МИРЭА): Акустические приборы и системы – инженер.
  • Кербер- колледж, фонд Кербера Гамбург, Германия: Программа управленческого образования
  • Бизнес-школа Саид, Оксфордский университет, Оксфорд, Великобритания: Программа ускорения образования менеджмента. Стратегический маркетинг, управление продуктами и инновации.

Ключевые компетенции:

Требования европейских директив по мед. изделиям MDD, MDR. Требования стандартов и аудит ISO 9001, ISO 13485, MDSAP. Разработка системы управления рисками ISO 14971. Специализация в области активных мед. приборов ISO 60601.

Внешний и внутренний аудит, аудит поставщиков, пост-маркетинговый надзор (post-market surviellance).

Разработка и поддержание системы менеджмента качества.

Производственный опыт:

  • Ассомед / WELCH ALLYN, инженер по медицинской технике (аудиология и диагностика)
  • Philips Medical System Russia, заместитель директора по сервису
  • Philips Healthcare group, Германия, инженер
  • MIELE Россия, менеджер по сервису
  • Miele, Великобритания, главный инженер, технический менеджер
  • TÜV SÜD UK, Великобритания, ведущий аудитор ISO 9001, ISO 13485 MDD 93/42/EEC, MDSAP, авторизация на требования CMDR and JPAL
  • MAETRICS Consulting, Великобритания, старший консультант
  • X Quality LTD, UK Независимый консультант, директор

Опыт разработки и проведения семинаров и тренингов (избранные проекты):

  • Обучение для технических аудиторов и экспертов по медицинским изделиям для стерилизации и и дезинфекции (NBOG 1107) для специалистов TUV SUD, Бангкок 2018
  • Проведение обучения в рамках проекта Matrics Consulting по заказу фирмы Convatec (2017-2018)
  • Введение в ISO13485:2016 и внедрение системы менеджмента качества на предприятии, 2017
  • Введение в менеджмент рисков для производителей медицинской техники по ISO14971. 2018
  • Готовимся к внешнему аудиту по ISO 13485, 2018
  • Валидация, идентификация и прослеживаемость на предприятии с СМК по ISO 13485

Опыт проведения аудитов по системам менеджмента (избранные проекты):

  • Проведение аудитов сертифицирующего органа на соответствие ISO 9001, ISO 13485, MDD и MDSAP на предприятиях ведущих мировых производителей медицинской техники в т.ч. Covidien, Medtronik, Philips, Baxter, Karl Storz, Abbot Labs, Menarini и др. (в 2015-2018)
  • Проведение внутренних аудитов на соответствие ISO 13485 и внедрение корректирующих мероприятий на заводе-производителе медицинских изделий в Республике Беларусь (2018)
  • Проведение внутреннего аудита для переходя на новую версию стандарта ISO13485. Ирландия 2018

Дополнительная квалификация:

  • Аудит по программе MDSAP обучение и авторизация TÜV SÜD
  • MDR (European Medical Device Regulation), TÜV SÜD Training, Munich
  • ISO9001:2015 Переходное обучение для аудиторов (IRCA Certified), BaywaterExcel, UK
  • Программное обеспечение для медтехники, PEMS, IEC 62304, TÜV SÜD Munich
  • MDD и ISO13485 обучение и авторизация
  • ISO9001 Ведущий аудитор (IRCA certified), BSI, England
  • ISO14971 Управление рисками в мед/приборах, TÜV SÜD Academy, Munich
  • Функциональная безопасность мед. приборов, EN ISO 60601-01, TÜV SÜD Training, Munich
  • Семинар для сервис-менеджмента, Philips Medical Training Centre, Holland
  • Обучение по мед. технике Рентген. МРТ. УЗИ. Philips Medical Training Centre, Holland
Образование: Московский Институт Радиотехники, Электроники и Автоматики (технический университет МИРЭА): Акустические приборы и системы – инженер...
Резюме преподавателя

Даты и места проведения

Похожие курсы

Посмотреть все похожие курсы

Мы бесплатно подберем для Вас подходящие курсы.

 Подборка курсов на e-mail