Онлайн-курс, вебинар ISO 13485:2016 - система менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Основы, внедрение, прохождение аудита.

Даты обучения

Продолжительность:
3 дня

Стоимость обучения:

44 400 р.
Записаться на курс
Добавить к сравнению

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Ознакомление с требованиями ISO 13485:2016 и мероприятиями, необходимыми в процессе внедрения требований. Практикум по адаптации существующей системы управления организации-участника к требованиям международного стандарта. Практикум по внутреннему аудиту.

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА: сотрудники организаций-производителей медицинских изделий.

ПРЕПОДАВАТЕЛЬ:

Преподаватель, ведущий эксперт по активным медицинским приборам; Ведущий международный аудитор ISO 13485 в нескольких международных органах по сертификации.

С 2007 г. член института инженеров и технологий (IET) Великобритания.

Ключевые компетенции: Требования европейских директив по мед. изделиям MDD, MDR. Требования стандартов и аудит ISO 9001, ISO 13485, MDSAP. Разработка системы управления рисками ISO 14971. Специализация в области активных мед. приборов ISO 60601.

Программа курса

  • ISO 13485 как основа для разработки и внедрения системы управления производителей медицинских изделий. Классификация медицинских изделий. Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями. Применимые требования и обоснование исключений;
  • Основные термины: медицинское изделие, послепродажное наблюдение, риск, менеджмент риска
  • Роли организации в жизненном цикле медицинского изделия: изготовитель, дистрибьютор, импортер, уполномоченный представитель
  • Основы процессного подхода. Собственные и аутсорсинговые процессы. Применяемое компьютерное программное обеспечение для управления процессами системы менеджмента качества.
  • Управление документами и записями. Технический файл.
  • Ответственность руководства в ISO 13485. Политика в области качества. Реализация Политики через цели в области качества. Анализ системы менеджмента качества по установленным входным данным как основа для планирования новых стратегических направлений, ресурсов, улучшений.
  • Персонал: определение квалификационных требований, определение потребности в обучении персонала и оценка результативности мероприятий по обучению. Допуск персонала к самостоятельной работе, наблюдение компетентным лицом. Документированная процедура.
  • Требования к инфраструктуре, квалификация. Документированная процедура по техническому обслуживанию инфраструктуры.
  • Документирование требований к производственной среде. Гигиена и здоровье персонала. Санитария: программа на основе рисков, оценка. Контроль загрязнения.
  • Планирование производства с целью достижения соответствия продукции. Дополнительные аспекты согласно ISO 14971;
  • Процессы, связанные с потребителями. Определение и анализ требований потребителей, применимых регулирующих требований;
  • Коммуникация с потребителями. Коммуникация с регулирующими органами. Документирование;
  • Проектирование и разработка новой продукции/услуги. План разработки. Входные данные и результаты. Использование опыта предыдущих разработок («выученные уроки»). Дополнительные аспекты IEC 62636-1. Верификация и валидация проектирования и разработки. Передача проекта и разработки, постановка на производство. Управление изменениями. Файлы.
  • Документированный процесс закупок, основанный на рисках для качества медицинского изделия. Информация по закупкам для поставщиков, основные положения договора (соглашения по качеству). Выбор и последующий мониторинг деятельности поставщика. Верификация закупленной продукции. Действия при изменениях.
  • Управление производством и обслуживанием. Документированные требования к чистоте или контролю загрязнений продукции. Монтаж и его верификация. Документированная процедура по обслуживанию медицинского изделия. Специальные требования к стерильным медицинским изделиям.
  • Валидация процессов: первичная валидация, ре-валидация. Формы записей. Валидация программного обеспечения. Валидация стерилизации;
  • Идентификация и прослеживаемость продукции на протяжении жизненного цикла медицинского изделия. Учет регулирующих требований. Особые требования к имплантируемым изделиям.
  • Управление факторами, влияющими на сохранность продукции.
  • Управление оборудованием и программного обеспечения для мониторинга и измерений. Документированная процедура. Подтверждение достоверности измерений при отклонениях.
  • Измерение, анализ и улучшение. Обратная связь по удовлетворенности потребителей. Документированная процедура рассмотрения претензий, коммуникация с потребителями и регулирующими органами.
  • Внутренний аудит как инструмент проверки функционирования системы менеджмента качества. Стандарт ISO 19011. Программа внутренних аудиторов. Требования к квалификации аудиторов. Планирование, проведение и завершение аудита;
  • Мониторинг и измерение процессов и продукции. Выпуск продукции.
  • Управление несоответствующей продукцией: до поставки и после поставки. Дальнейшие действия по отношению с несоответствующей продукцией: коррекция, переделка.
  • Процедура анализа данных и улучшение. Корректирующие и предупреждающие действия. Методы решения проблем (8D).

Групповые/практические работы:

  • Разработка измеряемых целей в области качества
  • Разработка критериев первичной оценки и текущей оценки поставщика
  • Анализ соответствия требований к производственной среде
  • Индивидуальная работа по определению критериев выбора и текущей оценки поставщика
  • Индивидуальная работа по назначению корректирующих действий по выявленным несоответствиям

Преподаватели

Информация предоставляется по запросу.

Даты и места проведения

Похожие курсы

Посмотреть все похожие курсы

Мы бесплатно подберем для Вас подходящие курсы.

 Подборка курсов на e-mail