Онлайн-курс, вебинар GDP. Требования и практика внедрения надлежащей дистрибьюторской практики

Даты начала обучения

Продолжительность:

1 месяц (24 часа)

Стоимость обучения:

29 280 р.

Записаться на курс Добавить к сравнению

Результат обучения:

Вы научитесь разрабатывать и внедрять результативную систему надлежащей дистрибьюторской практики, включая в том числе:

регламентировать процессы приемки, хранения, отгрузки и транспортировки на основе риск-ориентированного подхода
определять требования и планировать инфраструктуру в соответствие с принципами GDP
управлять аутсорсинговыми процессами
разрабатывать и внедрять процессы обеспечения качества: управление документацией, управление отклонениями, самоинспекции, управление рисками, обеспечение непрерывности бизнеса
анализировать результаты деятельности, назначать мероприятия по улучшению
понимать требования GDP во всех взаимосвязях.

Вы получите материалы для разработки Вашей системы менеджмента качества.

В программе курса:

EU GDP, Европейская директива по Надлежащей Дистрибьюторской практике, 2013/C 343/01
Введение в Руководство по Надлежащей Дистрибьюторской Практике. Основные принципы и терминология. Взаимосвязь требований к инфраструктуре, персонала и системы управления. 3 области системы GDP. Процессы, риски, PDCA, баланс потребностей заинтересованных сторон как основы для системы управления
Персонал. Распределение ответственности и полномочий, оргструктура и должностные инструкции. Уполномоченное лицо. Обучение: виды обучения и способы оценки результативности. Гигиена, антисанитарные практики
Помещения. Зонирование в GDP: зона карантина, зона брака, зона для лекарственных препаратов с особыми условиями хранения. Виды помещений и требования к их организации. Уборка помещений. Борьба с вредителями.

Практическое задание по оценке фотоматериалов инфраструктуры.

Оборудование. Виды значимого для GDP оборудования. Требования, планирование, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт. Компьютеризированные системы. Резервные системы. Поверка средств измерений
Валидация. Основы валидации. Оборудование, системы, процессы, подлежащие валидации. Этапы валидации. Прослеживаемость результатов. Выводы и последующие действия.
Оценка поставщиков и покупателей
Приемка, хранение, подготовка к отгрузке, отгрузка, транспортировка. Требования к процессам и практика применения. Ошибки в реализации процессов.

Практическое задание по оценке фотоматериалов инфраструктуры.

Мониторинг температуры и влажности. Картирование как основа для внедрения процесса мониторинга. Требования к средствам измерения. Границы реагирования.
Управление рисками. Объекты риск-менеджмента в GDP. Критерии оценки и выделения значимых рисков. Правила переоценки. Последующие действия.

Практическое задание по идентификации рисков

Управление аутсорсинговыми процессами. Процессы на аутсорсинге. Риск-ориентированный подход. Критерии и методы первичной и текущей оценок. Последующие действия.
Управление изменениями. Какие изменения рассматривать в GDP? Плановые и непредвиденные изменения. Оценка рисков изменения. Разработка плана мероприятий. Оценка по результатам.

Практическое задание по управлению изменениями

Самоинспекции. Обзорная лекция
Претензии, жалобы, отзыв и возврат. Принципы и алгоритмы работы. Фокус на риски и подтверждение выполнения операций.
Непрерывность бизнеса. Взаимосвязь менеджмента рисков, менеджмента отклонений. Чрезвычайные ситуации, правила реагирования и восстановления.

Практическое задание по формированию плана мероприятий по восстановлению процесса.

Управление отклонениями. Регистрация и расследование отклонений. Анализ причин. Коррекция, корректирующие и предупреждающие действия. Контроль выполнения последующих действий. Оценка результата.

Практическое задание по анализу причин отклонения и последующим действиям.

Управление документами и записями. Много документов в GDP. Документы-регламенты и документы-записи. Жизненный цикл документа. Правила ведения и сохранения свидетельств.

Практическое задание по анализу документированной информации.