Результат обучения:
Вы научитесь разрабатывать и внедрять результативную систему надлежащей дистрибьюторской практики, включая в том числе:
- регламентировать процессы приемки, хранения, отгрузки и транспортировки на основе риск-ориентированного подхода
- определять требования и планировать инфраструктуру в соответствие с принципами GDP
- управлять аутсорсинговыми процессами
- разрабатывать и внедрять процессы обеспечения качества: управление документацией, управление отклонениями, самоинспекции, управление рисками, обеспечение непрерывности бизнеса
- анализировать результаты деятельности, назначать мероприятия по улучшению
- понимать требования GDP во всех взаимосвязях.
Вы получите материалы для разработки Вашей системы менеджмента качества.
В программе курса:
- доступ к материалам на 30 дней в формате 24/7,
- 27 видео-уроков,
- практические задания,
- завершающая консультация с лектором - 1 час.
МОДУЛЬ 1
- EU GDP, Европейская директива по Надлежащей Дистрибьюторской практике, 2013/C 343/01
- Введение в Руководство по Надлежащей Дистрибьюторской Практике. Основные принципы и терминология. Взаимосвязь требований к инфраструктуре, персонала и системы управления. 3 области системы GDP. Процессы, риски, PDCA, баланс потребностей заинтересованных сторон как основы для системы управления
-
Персонал. Распределение ответственности и полномочий, оргструктура и должностные инструкции. Уполномоченное лицо. Обучение: виды обучения и способы оценки результативности. Гигиена, антисанитарные практики
-
Помещения. Зонирование в GDP: зона карантина, зона брака, зона для лекарственных препаратов с особыми условиями хранения. Виды помещений и требования к их организации. Уборка помещений. Борьба с вредителями.
Практическое задание по оценке фотоматериалов инфраструктуры.
-
Оборудование. Виды значимого для GDP оборудования. Требования, планирование, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт. Компьютеризированные системы. Резервные системы. Поверка средств измерений
-
Валидация. Основы валидации. Оборудование, системы, процессы, подлежащие валидации. Этапы валидации. Прослеживаемость результатов. Выводы и последующие действия.
- Оценка поставщиков и покупателей
-
Приемка, хранение, подготовка к отгрузке, отгрузка, транспортировка. Требования к процессам и практика применения. Ошибки в реализации процессов.
Практическое задание по оценке фотоматериалов инфраструктуры.
-
Мониторинг температуры и влажности. Картирование как основа для внедрения процесса мониторинга. Требования к средствам измерения. Границы реагирования.
-
Управление рисками. Объекты риск-менеджмента в GDP. Критерии оценки и выделения значимых рисков. Правила переоценки. Последующие действия.
Практическое задание по идентификации рисков
-
Управление аутсорсинговыми процессами. Процессы на аутсорсинге. Риск-ориентированный подход. Критерии и методы первичной и текущей оценок. Последующие действия.
-
Управление изменениями. Какие изменения рассматривать в GDP? Плановые и непредвиденные изменения. Оценка рисков изменения. Разработка плана мероприятий. Оценка по результатам.
Практическое задание по управлению изменениями
-
Самоинспекции. Обзорная лекция
-
Претензии, жалобы, отзыв и возврат. Принципы и алгоритмы работы. Фокус на риски и подтверждение выполнения операций.
-
Непрерывность бизнеса. Взаимосвязь менеджмента рисков, менеджмента отклонений. Чрезвычайные ситуации, правила реагирования и восстановления.
Практическое задание по формированию плана мероприятий по восстановлению процесса.
-
Управление отклонениями. Регистрация и расследование отклонений. Анализ причин. Коррекция, корректирующие и предупреждающие действия. Контроль выполнения последующих действий. Оценка результата.
Практическое задание по анализу причин отклонения и последующим действиям.
-
Управление документами и записями. Много документов в GDP. Документы-регламенты и документы-записи. Жизненный цикл документа. Правила ведения и сохранения свидетельств.
Практическое задание по анализу документированной информации.
-
Обзор системы качества. Формальность обзора или работающий инструмент? Вовлечение руководства. Входные данные для обзора. Выходные данные.
МОДУЛЬ 2
- Зачем нужен аудит? Место и значение внутреннего аудита в системах менеджмента, в цикле PDCA. Требования для построения внутреннего аудита системы менеджмента: GDP, 19011. Принципы аудита и что это означает на практике, анализ примеров;
-
Аудиторы: компетентность, личные качества. Подбор аудиторов в организации;
-
Менеджмент программ аудита. Цели аудита. Риски и возможности. Ресурсы. Управление результатами аудита;
-
Виды и форматы аудитов: особенности, преимущества, риски/недостатки;
-
Планирование и подготовка индивидуального аудита. Подбор критериев, методов аудита. Практика чек-листов. Варианты применяемых чек-листов на практике. Стандартизованные и индивидуальные чек-листы;
-
Проведение аудита: этапы аудита на месте. Задачи вступительной беседы. Методы исследования на аудите: документированная информация, наблюдение, интервью. Преимущества и недостатки каждого метода, меры управления. Практика применения методов аудита на основе риск-ориентированного подхода;
-
Коммуникация. Аспекты коммуникации внутреннего аудита. Виды вопросов, результативность вопросов. Скрипт стандартного интервью. Типы собеседников и управление диалогом с ними;
-
Выборка аудита. Верификация свидетельств аудита. Прослеживание свидетельств аудита;
-
Заключения по аудиту. Учет аспектов контекста, культуры качества в заключениях аудита. Практика оценки. Управление возражениями и аргументирование;
-
Завершение аудита. Заключительная беседа. Отчетная документация;
-
Прослеживание дальнейших действий по результатам внутреннего аудита. Определение взаимосвязи внутреннего аудита с последующими корректирующими действиями.
Практические работы:
- Разработка чек-листа: подбор критериев, методов аудита на основе рисков;
- Сбор свидетельств по документированной информации системы менеджмента качества;
- Сбор свидетельств по наблюдениям;
- Сбор свидетельств по интервью по критериям системы менеджмента качества;
- Формирование заключений по аудиту.
Оценка знаний.
