Онлайн-курс, вебинар Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий на основе требований ГОСТ ISO 13485-2017. Внутренний аудит

Классификация изделий медицинского назначения (ГОСТ 31508-2012). Риски для потребителя.

Взаимосвязь стандартов ГОСТ ISO 13485-2017 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и их отличия

Особенности ГОСТ ISO 13485. Менеджмент рисков.

Взаимосвязь стандартов ГОСТ ISO 13485 и GMP EC, ICH Q9, ICH Q10, Приказ Минпромторг РФ N 1997 от 12.12.2013.

Разработка требований к производству изделий медицинского назначения. Типичные ошибки при внедрении стандарта 13485 на производстве. На что смотрит аудитор?

Структура документации (4.2) СМК. Особенности 9001 и 13485

Лидерство и приверженность руководства (5). Ответственность и полномочия персонала.

Менеджмент ресурсов (6):

- персонал;

- инфраструктура;

- производственная среда и контроль загрязненности;

- информационные ресурсы.

Планирование производства продукции (7.1). Процессы, связанные с потребителем (7.2). Проектирование и разработка (7.3). Закупки (7.4).

Производство и обслуживание (7.5). Управление оборудованием для мониторинга (7.6).

Мониторинг и измерения (8.2)

Управление несоответствующей продукцией (8.3)

Анализ данных (8.4), улучшения (8.5), CAPA

Порядок разработки и внедрения СМК. Документальное оформление.

Организация внутренних аудитов и само инспекций (8.2.4 + GMP). Документация.

Требования к внутренним аудиторам и членам группы по само инспекции