Изучение требований Европейской директивы EU Guideline Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01), рассмотрение практик по улучшению процессов на основе требований ISO 9001. Практические работы по разработке проектов решений по показателям процессов, по алгоритмам их осуществления, проекты форм документов для прослеживаемости.
ГРАФИК ПРОВЕДЕНИЯ ОБУЧЕНИЯ: 2 дня по 6 ак. часов с перерывами.
- EU GDP Guideline (Европейская директива по Надлежащей Дистрибьюторской практике, 2013/C 68/01)
- Введение в Руководство по Надлежащей Дистрибьюторской Практике. Основные принципы и терминология. Взаимосвязь требований к инфраструктуре, персонала и системы управления
- Раздел 1. Система менеджмента качества. Управление аутсорсинговыми процессами. Анализ и мониторинг. Менеджмент рисков
- Раздел 2. Персонал. Уполномоченное лицо.
Распределение ответственности и полномочий. Обучение.
Гигиена, антисанитарные практики
- Раздел 3. Помещения и оборудования. Зонирование. Мониторинг температуры и параметров окружающей среды. Реагирование. Оборудование. Требования к контрольно-измерительному оборудованию. Компьютерные системы. Квалификация и валидация, первичная, ре-валидация.
Практическое задание по оценке фотоматериалов на соответствие GDP
- Раздел 4. Документация, роль и задачи. Инструкции и записи. Правила управления.
- Раздел 5. Процессы, общие принципы. Квалификация поставщиков. Проверка покупателей. Приемка. Хранение. Отправка.
Практическое задание по оценке фотоматериалов
Практическое задание по идентификации рисков, оценке, ранжированию и определению мер управления
- Раздел 6. Рекламации, возвраты, отзывы, фальсификация.
Практическое задание по созданию алгоритма работы с рекламацией, отзывом
- Раздел 8. Самоинспекции (обзорная лекция)
Экзамен.
