Разработка семинара стала ответом на ситуацию, сложившуюся вокруг регистрации медицинских изделий. Так, с принятием Постановления Правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в 2013 году из более чем 2500 заявок были удовлетворены только 70. Причинами этого стали отсутствие доступа широкой аудитории к необходимым документам, нечеткость определений в нормативно-правовых актах, отсутствие методических рекомендаций и форм документов, высокая стоимость регистрации, необходимость оплаты госпошлин в случае повторной попытки регистрации.
Мы приглашаем специалистов-практиков в области государственной регистрации МИ. Участие в семинаре позволит получить уникальную информацию о «подводных камнях» законодательства и практике их применения. На занятиях будут рассмотрены формальные и неформальные требования к оформлению заявки для регистрации МИ, нормативной, технической и эксплуатационной документации в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1416. Возможность получить ответы на интересующие именно Вас вопросы у профильных специалистов из первых уст.
1. Стандартизация в области медицинских изделий. Применение стандартов в процессе испытаний. Разработка и согласование ТУ. 2. Приказ Минздрава РФ от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Вопросы и ответы. 3. Основы обращения медицинских изделий в России. Основные нормативные документы регулирующие обращение изделий. 4. Структура и содержание Постановления Правительства (ПП) РФ №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (в редакции ПП РФ от 17.01.2013 №930). 5. ПП РФ от 17.07.2014 №670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Вопросы и ответы. 6. Основания для государственной регистрации медицинского изделия, сроки действия регистрационных удостоверений старого образца и их замена. 7. Жизненный цикл заявки на государственную регистрацию медицинского изделия. 8. Сведения, указываемые в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, и требования к ним. Вопросы и ответы. 9. Порядок внесения сведений об изменениях в регистрационном удостоверении. 10. Порядок внесения сведений об изменениях в комплект регистрационной документации. Вопросы и ответы. 11. Нормативная документация на медицинское изделие. 12. Техническая документация на медицинское изделие. Вопросы и ответы. 13. Эксплуатационная документация, на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия Вопросы и ответы. 14. Правила оформления результатов испытаний и исследований Вопросы и ответы.
Мы бесплатно подберем для Вас подходящие курсы.
