Курс, семинар, тренинг MD1: СМК для производителей медицинских изделий: разработка и внедрение на основе требований ISO 13485:2016. Внутренний аудит

Курс проводится с привлечением международных аудиторов по ISO 13485 и ISO 9001.

Результат: сертификат "Внутренний аудитор СМК в соответствии с требованиями стандартов ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, ISO 19011"

Содержание

ДЕНЬ 1:

· Введение в специализацию. Медицинские изделия и регулирование: механизмы, принципы и подходы.

· Система менеджмента качества (СМК) для производителей медицинских изделий. Термины и определения. Роль и место менеджмента качества в деятельности производителей медицинских изделий

· Стандарты ISO в области менеджмента качества для производителей медицинских изделий (ISO 13485, 14969, 14971): структура, взаимосвязи, ключевые аспекты, применение

· Содержание и взаимосвязь специальных требований стандарта ISO 13485 к производителям медицинских изделий и требований стандарта ISO 9001.

· Основные этапы разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК

· Построение процессной модели СМК. Практические рекомендации.

· Требования к высшему руководству, ресурсам (в т.ч. санитарно-гигиеническому режиму)

ДЕНЬ 2:

· Назначение и требования стандарта ISO 19011:2011.

· Понятие аудита качества. Виды аудитов (аудит системы менеджмента, аудит поставщика, аудит процесса, аудит продукта). Цели аудита.

· Планирование внутреннего аудита.

· Проведение внутреннего аудита. Анализ документации. Выбор и компетентность внутренних аудиторов.

· Подготовка отчета по окончанию аудита.

· Анализ выявленных несоответствий.

· Разработка корректирующих действий. Оценка эффективности корректирующих действий.

· Подведение итогов внутреннего аудита и оценка его результативности

· Особенности внутреннего аудита СМК предприятий медицинской промышленности

· Тестирование

ДЕНЬ: 3

· Стандарты ISO в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий (ISO 13485, 14969, 14971), применение на предприятиях медицинской промышленности

· Содержание и взаимосвязь специальных требований стандарта ISO 13485 к изготовителям медицинских изделий (МИ) и требований стандарта ISO 9001,объяснение различий между ними.

· Требования к системам менеджмента качества (СМК), документированию СМК и записям (в т.ч. техническому файлу, файлу менеджмента риска, файлу записей о партии изделий

· Требования к процессам жизненного цикла продукции, включая, кроме прочего, чистоту продукции и контроль загрязнённости, связь с потребителями, сбор и анализ постпроизводственной информации, расследование и сообщение об инцидентах, менеджмент риска

· Требования к процессам измерения, анализа и улучшения, включая, кроме прочего, специальные требования, требования к управлению переработкой несоответствующей продукции, процедуры пояснительных уведомлений

· Менеджмент риска медицинских изделий: Стандарты в области менеджмента риска. Ответственность руководства

· Требования ISO 14971. Этапы процесса менеджмента риска.

· Документация по менеджменту риска

· Интеграция менеджмента риска в систему менеджмента качества

· Тестирование