Курс, семинар, тренинг Менеджер по международным регулирующим требованиям к медицинским изделиям. Практикум по выпуску медицинских изделий на рынок ЕС, канады, США. Директивы, оценка, соответствия

Даты начала обучения

Продолжительность:
2 дня

Стоимость обучения:

53 100 р.

Добавить к сравнению

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Ознакомление с законодательными и регулирующими требованиями ЕС, США и Канады к медицинским изделиям; работа с вопросами и проблемами организаций участников

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА: сотрудники организаций-производителей медицинских изделий и оборудования.

Программа курса

  • Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Обзор правил и директив. Сравнительный анализ системы подтверждения соответствия медицинских изделий в РФ, Евросоюзе, США и на других рынках. Процедуры надзора за исполнением, наблюдения за медицинскими изделиями на рынке. GHTF, MEDDEV;
  • Требования Европейского Союза к допуску на рынок изделий медицинского назначения. Директива MDD, изменения, значимые нормы. Оценка соответствия. Техническая документация. Критическая оценка соответствия.

Практическая сессия по регулирующим требованиям в ЕС;

  • Маркировка собственных марок: требования;
  • Клиническая оценка медицинских изделий: клинические исследования, план клинических исследований, Совет по Этике;
  • Регистрация медицинских изделий в США: рынок США, FDA и требования 510 (к), требования US FDA QM в соответствие с 21 CFR 820 QSReg/GMP; значимость требований US FDA, специфические требовании.

Практическая сессия по регулирующим требованиям в США;

  • Требования к медицинским изделиям в Канаде.

Практическая сессия;

  • Требования к медицинским изделиями в странах Дальнего Востока: в Китае, Южной Корее, Тайване;

Экзамен.

Преподаватели

Яна Прус-Галынская
международный аудитор, эксперт

Международный эксперт, аудитор, консультант в области качества и регулирующих требований США, Европейского Союза, стран Азии и Дальнего Востока. Опыт подготовки систем менеджмента к сертификации согласно ISO 13485. Многолетний опыт подготовки документации к выводу медицинской продукции на рынки США, ЕС.

Международный эксперт, аудитор, консультант в области качества и регулирующих требований США, Европейского Союза, стран Азии и Дальнего Востока. Оп...
Резюме преподавателя

Даты и места проведения

Даты начала обучения не определены.

Мы бесплатно подберем для Вас подходящие курсы.

 Подборка курсов на e-mail
Пользуясь нашим сайтом, вы соглашаетесь с тем, что мы используем cookies  🍪