Курс, семинар, тренинг Менеджмент рисков согласно ISO 14971. Интеграция в систему менеджмента качества.

Даты обучения

Продолжительность:
2 дня (16 часов)

Стоимость обучения:

53 100 р.
Записаться на курс Добавить в избранное

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Ознакомление с методологией идентификации и оценки рисков на основе стандарта ISO 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента рисков»

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА:

  • сотрудники организаций-производителей медицинских изделий и оборудования.

Программа курса

ТЕМЫ ТРЕНИНГА:

  • Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;
  • Терминология менеджмента рисков. Практикум;
  • Требования ISO 14971 (ГОСТ ИСО 14971), место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485/ Предстоящие изменения ISO 13485 и менеджмент рисков;
  • Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска
  • Практикум по методологии:

- Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;

- Идентификация рисков;

- Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;

- Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы

  • Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам
  • Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?

Экзамен

Преподаватели

Яна Прус-Галынская
международный аудитор, эксперт

Международный эксперт, аудитор, консультант в области качества и регулирующих требований США, Европейского Союза, стран Азии и Дальнего Востока. Опыт подготовки систем менеджмента к сертификации согласно ISO 13485. Многолетний опыт подготовки документации к выводу медицинской продукции на рынки США, ЕС.

Международный эксперт, аудитор, консультант в области качества и регулирующих требований США, Европейского Союза, стран Азии и Дальнего Востока. Оп...
Резюме преподавателя

Даты и места проведения

Похожие курсы

Посмотреть все похожие курсы

Мы бесплатно подберем для Вас подходящие курсы.

 Подборка курсов на e-mail