Курс, семинар, тренинг Международные требования к клиническим испытаниям медицинского изделия

Даты обучения

Продолжительность:
2 дня (16 часов)

Стоимость обучения:

29 500 р.
Записаться на курс Добавить в избранное

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Клинические испытания являются важным элементом оценки соответствия медицинского изделия в рамках маркировки CE и служат подтверждением эффективности медицинского изделия, требуемым регулирующими органами, например FDA. Тренинг предусматривает передачу знаний о требованиях и практике реализации клинических испытаний на основе и с учетом требований нормативных документов FDA (IDE, Bimo) и ЕС (93/42/EEC, MEDDEV 2.7.1); о требованиях стандарта ISO 14155:2011.

 ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА:

  • сотрудники организаций-производителей медицинских изделий;
  • менеджеры по клиническим испытаниям и регулирующим требованиям;
  • разработчики медицинских изделий.


 

Программа курса

ОБЗОР ТЕМ ТРЕНИНГА:

  • Руководство по клиническим испытаниям MEDDEV 2.7.1;

Практические работы

  • FDA GCP и ICH GCP. Ответственность и требования к организатору, испытателю и Комитета по этике;
  • Ключевые элементы клинических испытаний: ответственность и документация. План клинических испытаний;

Практические работы

  • Отчетность по испытаниям изделия: определения неблагоприятных событий, неблагоприятного воздействия, серьезного неблагоприятного события (ICH GCP E2A, ISO 14155-1:2011) . Работа с отклонениями. Верификация исходных данных;

Практические работы

  • Защита прав субъекта: роли и ответственность. Информированное согласие, заявление об информированном согласии. Закон HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act);

Практические работы

  • Роль и обязанности наблюдателя: виды и стратегия посещений, обязанности, мероприятия по улучшению, документация. Мошенничество и злоупотребления;
  • Новые требования ISO 14155 к клиническим испытаниям медицинских изделий. Управление документами и данными. Заключительный отчет по результатам испытаний;
  • Последующие действия согласно MEDDEV 2.7.1. Аудит клинических испытаний.

Подведение итогов

Преподаватели

Яна Прус-Галынская
международный аудитор, эксперт

Международный эксперт, аудитор, консультант в области качества и регулирующих требований США, Европейского Союза, стран Азии и Дальнего Востока. Опыт подготовки систем менеджмента к сертификации согласно ISO 13485. Многолетний опыт подготовки документации к выводу медицинской продукции на рынки США, ЕС.

Международный эксперт, аудитор, консультант в области качества и регулирующих требований США, Европейского Союза, стран Азии и Дальнего Востока. Оп...
Резюме преподавателя

Даты и места проведения

Москва, ул.Верхняя Масловка 20/2

Похожие курсы

Посмотреть все похожие курсы

Мы бесплатно подберем для Вас подходящие курсы.

 Подборка курсов на e-mail